大多數國家都對醫療器械制定了相應的法規，以保護公民的安全。不同國家對進(jìn)入本國市場(chǎng)的醫療器械，要求各不相同。FDA510(k)就是由美國食品和藥物管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA） 制定的美國市場(chǎng)標準。隨著(zhù)我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展和加入世界貿易組織，美國器械市場(chǎng)的大門(mén)已向我國廠(chǎng)商敞開(kāi)。據海關(guān)統計，2002年我國對美國出口了超過(guò)5億美元的醫療器械，成為其繼歐盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大進(jìn)口來(lái)源國。盡管如此，據官方統計，從1976年至今，FDA共受理、批準超過(guò)10萬(wàn) 份510(k)申請，而其中由中國申請人提交的只有40份，這與我國作為美國重要醫療器械供應國的地位極不相稱(chēng)。究其原因，主要是由于國內廠(chǎng)商向美國出口醫療器械時(shí)大多讓美國的經(jīng)銷(xiāo)商或代理來(lái)申請FDA510(k)，最終并沒(méi)有直接以自己名義獲得FDA授權。

510(K)的含義是市場(chǎng)預投放登記，對應藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )和21 CFR 807的510(k) 章節，故稱(chēng)510（K）文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫療器械。為了在美國上市醫療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評估過(guò)程其中之一（如果器械沒(méi)有被510(k)豁免）：

上市前通告[510(k)（如果器械沒(méi)有被510(k)豁免），或者上市前批準(PMA)

大多數在美國進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫療器械都是通過(guò)上市前通告[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械 (substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場(chǎng)上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類(lèi)器械中分入II或I類(lèi)的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類(lèi)器械定義的評價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱(chēng)為“predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數據，必要的時(shí)候，要提交性能數據來(lái)說(shuō)明器械是predicate device的等價(jià)器械。再次說(shuō)明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。

等價(jià)器械

510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價(jià)器械的證明。等價(jià)器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價(jià)器械：
-   與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；或者
-   與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒(méi)有增加安全性和有效性的問(wèn)題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價(jià)器械并不是說(shuō)新的器械與predicate devices必須完全相同。等價(jià)器械是關(guān)于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征。

申請者在收到宣布為等價(jià)器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價(jià)器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價(jià)器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類(lèi)請求，或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內，基于申請者遞交的信息，得出等價(jià)器械的結論。