醫療器械MDR認證簡(jiǎn)介

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2017年4月，歐盟相繼發(fā)布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規，并于2021年5月26日起強制實(shí)施，取代了原醫療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫療器械產(chǎn)品如需進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須按照歐盟MDR法規進(jìn)行注冊認證，取得CE認證證書(shū)。

醫療器械MDR認證的分類(lèi)等級

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MDD認證根據不同的要求共分為6個(gè)等級，供認證機構評估：

等級	設計階段	生產(chǎn)階段
I類(lèi)	自我符合聲明	自我符合聲明
I類(lèi)（測量功能）	自我符合聲明	申報機構
I類(lèi)（滅菌）	自我符合聲明	申報機構
II a類(lèi)	自我符合聲明	申報機構
II b類(lèi)	申報機構	申報機構
III類(lèi)	申報機構	申報機構

醫療器械CE認證所需技術(shù)資料

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認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術(shù)文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫療設備CE認證技術(shù)檔案所需內容：

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；

- 產(chǎn)品及型號描述；

- 風(fēng)險評估；

- 基本安全點(diǎn)檢表；

- 適用之調合標準/或其他標準；

- 市場(chǎng)反饋及抱怨分析；

- 使用說(shuō)明及標簽；

- 線(xiàn)路、圖表（適用的話(huà)）；

- 計算書(shū)、測試報告或其它證明材料；

- 檢驗過(guò)程及過(guò)程描述；

- 滅菌或其它特殊過(guò)程（適用的話(huà)）；

- 滅菌類(lèi)產(chǎn)品的包裝材料及方法；

-質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；

-上市后監管計劃；

-上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）；

-器械的可追溯性信息（UDI)；

-歐盟授權代表；

-歐洲注冊；

-符合性聲明文件。

醫療器械MDR認證辦理

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