俄羅斯醫療器械注冊簡(jiǎn)介

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俄羅斯醫療器械注冊證，由俄聯(lián)邦衛生保健和社會(huì )發(fā)展監督局（簡(jiǎn)稱(chēng)俄羅斯衛生監督局）簽發(fā)，是證明醫療器械或醫用產(chǎn)品成功通過(guò)俄羅斯機構測試、被登記注冊并允許進(jìn)口、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和在俄羅斯境內使用的證書(shū)。
所有醫療器械產(chǎn)品，不管是俄羅斯國產(chǎn)的，還是進(jìn)口的，只要是用于預防、診斷、治療、康復、醫學(xué)研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補償受損和喪失的生理功能等醫療目的的產(chǎn)品均需辦理俄羅斯醫療注冊認證。若是用于患者個(gè)人訂制醫療產(chǎn)品，則該產(chǎn)品是需要出示醫療工作者的特殊要求和完全用于個(gè)人而非國家的證明文件，這樣的產(chǎn)品不需要做醫療注冊證書(shū)。
醫療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫療衛生監督局頒發(fā)的醫療注冊證書(shū)和GOST R符合性聲明證書(shū)。

俄羅斯醫療器械分類(lèi)

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俄羅斯根據產(chǎn)品的潛在風(fēng)險將醫療器械產(chǎn)品分為四個(gè)等級：
I類(lèi) - 較低風(fēng)險等級產(chǎn)品
IIa類(lèi) - 中等風(fēng)險等級產(chǎn)品
IIb類(lèi) - 高風(fēng)險等級產(chǎn)品
III類(lèi) - 最高風(fēng)險等級產(chǎn)品
目前申請醫療注冊證書(shū)，根據最新的醫療注冊法規針對所有類(lèi)別的產(chǎn)品都需要做臨床測試和技術(shù)測試。

俄羅斯醫療器械注冊證有效期

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醫療注冊認證證書(shū)是長(cháng)期有效的證書(shū)；
GOST R符合性聲明證書(shū)：最長(cháng)有效期至3年期（獲取醫療注冊證書(shū)之后，方可申請GOST R，過(guò)期后可再次申請）

俄羅斯醫療器械注冊證樣本

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俄羅斯醫療器械注冊證辦理

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