俄羅斯聯(lián)邦醫療器械EAC MDR法規認證簡(jiǎn)介

從2022年1月1日起，所有新進(jìn)入俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦等歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家的醫療器械，必須根據聯(lián)盟的EAC MDR法規進(jìn)行注冊，注冊后五國通用，不再接受向單一國家申請醫療器械注冊證。已在俄羅斯聯(lián)邦國家注冊的醫療器械，可以繼續使用，也可以在2027年之前，對已注冊的證書(shū)進(jìn)行修改。

EAC MDR產(chǎn)品分類(lèi)

根據不同的風(fēng)險等級，EAC MDR可分為I類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb類(lèi)，III類(lèi)，其中III類(lèi)風(fēng)險等級最高，和歐盟類(lèi)似，風(fēng)險等級越高，注冊程序和要求越高。

EAC MDR認證流程

1.確定使用的風(fēng)險等級和命名法類(lèi)型
2.文件清單的確定
3.收集安全性和有效性的證據
4.選擇參考狀態(tài)和識別狀態(tài)

5.繳納關(guān)稅

6.提交文件

7.醫療器械的生產(chǎn)檢驗等

8.批準程序

9.醫療器械注冊

EAC MDR認證資料

以下資料清單部分為非必須的，視產(chǎn)品的風(fēng)險程度而確認是否需要提供。

1.以《醫療器械安全、質(zhì)量和效率注冊與專(zhuān)業(yè)規則》附錄2、3規定的表格申請
2.制造商注冊時(shí)代表利益的授權書(shū)
3.制造國制造權的授權文件副本，并附上附件
4.醫療器械制造商質(zhì)量管理體系證書(shū)復印件（ISO 13485或成員國的相關(guān)區域或國家標準）
5.醫療器械安全性和有效性符合性聲明或等效文件
6.制造國簽發(fā)的注冊證書(shū)（自由銷(xiāo)售證書(shū)、出口證書(shū)（首先在成員國境內生產(chǎn)的醫療器械除外））的副本（如果有）并翻譯成俄文
7.證明在其他國家注冊的文件的副本
8.醫療器械證書(shū)，說(shuō)明醫療器械的范圍、用途、簡(jiǎn)要特征、版本和附件（形式）
9.標記和包裝數據（包裝和標簽的全彩布局、俄語(yǔ)和成員國官方語(yǔ)言的標記文本）
10.開(kāi)發(fā)和制造信息：制造工藝圖、主要制造步驟、包裝、測試和最終產(chǎn)品發(fā)布程序
11.關(guān)于制造商的信息：名稱(chēng)、活動(dòng)類(lèi)型、法定地址、所有權形式、管理層組成、部門(mén)和子公司列表，并說(shuō)明其地位和權力
12.事故和召回報告（不提供新開(kāi)發(fā)和設計的醫療器械的信息）：與器械使用相關(guān)的不良事件或事故清單，以及這些事件發(fā)生的時(shí)間段的指示，如果有太多許多不良事件，有必要對每種類(lèi)型的事件提供簡(jiǎn)要概述，并指出所報告的每種類(lèi)型的事件總數 醫療器械市場(chǎng)的評論清單和（或）解釋性通知以及對事件的描述解決這些問(wèn)題的方法以及制造商在每種情況下的解決方案 描述針對這些情況采取的分析和（或）糾正措施
13.醫療器械符合的標準清單（并注明相關(guān)信息）
14.有關(guān)醫療器械符合醫療器械安全性和有效性的一般要求、標簽要求和操作文件要求的信息（以下簡(jiǎn)稱(chēng)——一般要求）
15.建立醫療器械技術(shù)特性要求的文件
16.為證明符合一般要求而進(jìn)行的技術(shù)測試報告
17.評估醫療器械生物效應的研究（測試）協(xié)議，旨在證明符合一般要求
18.關(guān)于醫療器械有效性和安全性的臨床證據報告
19.風(fēng)險分析報告
20.醫療器械成分中的藥品數據（藥品成分、數量、藥品與醫療器械的相容性數據、藥品在制造國的注冊）
21.生物安全數據
22.滅菌程序數據，包括工藝驗證、微生物測試結果（生物負載程度）、熱原性、無(wú)菌性（如有必要）以及測試方法指示和包裝驗證數據（無(wú)菌產(chǎn)品）的信息
23.特定軟件信息（如果有）：制造商關(guān)于軟件驗證的信息
24.穩定性研究報告 - 具有保質(zhì)期產(chǎn)品的測試結果和結論的正宗俄語(yǔ)翻譯
25.使用承認國家的國家語(yǔ)言（如有必要）和俄語(yǔ)的醫療器械使用操作文件或說(shuō)明
26.服務(wù)手冊（就醫療設備的組件而言）——在操作文檔中沒(méi)有數據的情況下
27.生產(chǎn)檢驗報告
28.醫療器械在售后階段的安全性和有效性數據的收集和分析計劃

醫療器械EAC MDR注冊辦理

沃證是專(zhuān)業(yè)的醫療器械俄羅斯聯(lián)邦注冊服務(wù)機構，我們的俄語(yǔ)專(zhuān)家可提供一站式醫療器械注冊程序服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦國家。